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May 15, 2023

深層学習ベースの急性頭蓋内出血の自動検出アルゴリズム: 極めて重要なランダム化臨床試験

Edizione di medicina digitale npj

npj デジタルメディスン 第 6 巻、記事番号: 61 (2023) この記事を引用

1614 アクセス

14 オルトメトリック

メトリクスの詳細

急性頭蓋内出血 (AIH) は生命を脅かす可能性のある緊急事態であり、迅速かつ正確な評価と管理が必要です。 この研究は、脳コンピュータ断層撮影 (CT) 画像を使用して AIH を診断するための人工知能 (AI) アルゴリズムを開発および検証することを目的としています。 3,010 人の患者からの 104,666 スライスを使用してトレーニングされた AI アルゴリズムのパフォーマンスを検証するために、遡及的、マルチリーダー、重要な、クロスオーバー、ランダム化研究が実施されました。 脳 CT 画像 (296 人の患者からの 12,663 スライス) は、3 つのサブグループ (放射線科医ではない医師、n = 3、委員会認定放射線科医、n = 3、および神経放射線科医、n = 3) のいずれかに属する 9 人の査読者によって評価されました。 AI アルゴリズムの助けを借りずに。 カイ二乗検定を使用して、AI 非支援読影と AI 支援読影の間で感度、特異度、精度を比較しました。 AI 支援を使用した脳 CT 読影は、AI 支援を使用しない場合よりも診断精度が大幅に高くなります (0.9703 vs. 0.9471、p < 0.0001、患者ごと)。 3 つのサブグループの審査員のうち、放射線科医ではない医師は、AI 支援なしの場合と比較して、AI 支援ありの脳 CT 読影の診断精度が最も向上していることを示しています。 認定放射線科医の場合、AI 支援を使用した場合、AI 支援を使用しない場合よりも脳 CT 読影の診断精度が大幅に高くなります。 神経放射線科医の場合、AI 支援を使用した脳 CT 読影は、AI 支援を使用しない場合と比較して診断精度が高くなる傾向がありますが、その差は統計的有意性には達しません。 AIH の検出については、AI 支援を使用した脳 CT 読影の方が、AI 支援を使用しない場合よりも優れた診断性能をもたらし、放射線科医ではない医師で最も顕著な改善が観察されました。

急性頭蓋内出血 (AIH) は、30 日以内の死亡率が 35% ～ 52% の生命を脅かす病気です。 最も注目すべきは、生存者のわずか 20% だけが 6 か月で完全な機能回復を達成すると予想されていることです 1,2,3。 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、急性限局性脳卒中症状を呈する患者における AIH の検出に関しては CT スキャンと同じくらい正確である可能性があり4、微小出血の検出に関しては CT スキャンよりも正確です。 それにもかかわらず、非造影脳 CT スキャンは、利用可能性が限られていること、画像取得時間が長いこと、コストが高いこと、患者の耐性の問題など、MRI スキャンのいくつかの欠点があるため、AIH を特定するための第一選択の診断アプローチとして最も広く使用されています 5,6

脳 CT スキャンを使用した AIH 診断の臨床的関連性にもかかわらず、偽陰性は正しい診断を遅らせ、壊滅的な結果を引き起こす可能性があり、一方、偽陽性は不必要な検査につながる可能性があります。脳 CT スキャンを使用した AIH の迅速かつ正確な評価は、医師にとって依然として課題です。 さらに、評価を必要とする大量の画像データは、診断の精度と効率を維持する必要がある放射線科医に大きな負担を与えます7,8。

過去 10 年間で、ディープラーニングをベースとした人工知能 (AI) 技術は、コンピューターの能力の向上と「ビッグデータ」の蓄積によって大幅に進歩しました。 機械学習の一部としての深層学習ベースの画像認識の進歩は医療分野を変革しており、医療画像領域のプロセスをさらに改善する可能性があります9。 これらの革新により、診断の精度が向上し、迅速な診断とさまざまな状態の管理の改善が可能になり、新しい生物学的洞察が促進される可能性があります。 AIH 診断用のさまざまな AI アルゴリズムが開発され、脳 CT スキャンを使用した AIH の検出、分類、定量化、予測において有望な結果が示されています 7、8、10、11、12、13、14、15。

深層学習アーキテクチャを採用したこれまでの研究では、主に専門家によるラベル付けまたはセグメンテーションに基づく出血検出方法が使用されていました7、8、10、11、13、15、16、17。 ただし、AIH の分類は専門家の意見に左右され、システムのトレーニングは専門家による AIH の疑いのある領域のラベル付けに依存します。 そのため、画像の最終的な分類やラベル付けに関して専門家間で不一致が生じることは避けられません。 さらに、AIH の特徴が明確ではなく、サイズや形態のばらつき、および減弱が原因で、専門の神経放射線科医の間であっても観察者間の不一致が生じます。 この点において、出血検出プロセスと並行した教師なしトレーニングに基づく異常検出プロセスは、頭蓋内出血検出のための従来のAIアルゴリズムで使用されている教師あり出血検出プロセスの欠点を克服でき、診断性能の向上につながります18、19、20、21。 、22。 出血検出に使用される深層学習アーキテクチャに関しては、これまでの研究の大部分は畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) ベースの AI アルゴリズムに依存しており、優れた診断性能で頭蓋内出血を分類および定量化することが報告されています 11、13、23、24。 25、26。 最近の研究では、共同リカレント ニューラル ネットワーク (CNN-RNN) アプローチに基づく新しい深層学習アーキテクチャが提案され、有望な結果が得られ、臨床診断ワークフローにおいて放射線科医や医師を支援する可能性が強調されています 15,27。

深層学習ベースの AI アルゴリズムの優れたパフォーマンスは内部検証コホートで証明されていますが、多様な患者集団とスキャナーで構成される外部検証データセットでパフォーマンスを低下させることなく持続的に良好な結果を達成することは依然として課題です 28,29。

この研究では、出血検出（CNN-RNN共同システムに基づく）と異常検出（教師なしトレーニングに基づく）を組み合わせた新しいアプローチに基づいて、脳CTスキャンでAIHを識別するためのディープラーニングベースの自動検出AIアルゴリズムを開発しました。大規模なデータセットを使用します。 私たちは、大規模な外部検証データセットでこの AI アルゴリズムの診断パフォーマンスを評価して、アプローチを検証します。また、さまざまな専門知識レベルの臨床医による AI アルゴリズムの支援による診断パフォーマンスの向上を検証するために、遡及的なマルチリーダー研究も実施します。

外部検証データセットにおける AI パフォーマンスの全体的な AUROC は、患者ごとの分析とスライスごとの分析でそれぞれ 0.992 と 0.977 でした。 患者およびスライスごとの分析では、それぞれ感度 94.4% および 79.0%、特異度 98.2% および 99.3% が示されました。 外部検証の結果に関する詳細は、表 1 および補足表 1 ～ 3 に示されています。

リーダー評価研究のデータセットにおける AI スタンドアロンの全体的な AUROC パフォーマンスは、患者ごとの分析とスライスごとの分析でそれぞれ 0.9874 と 0.9671 でした (図 3 と 4)。 患者ごとの分析では、カットオフ レベル 39.84%、感度 95.89%、特異度 95.33% で最高の診断性能が達成されました。 スライスごとの分析では、カットオフ レベル 7.70%、感度 89.87%、特異度 91.60% で最高の診断性能が達成されました。 カットオフレベル 50.0% では、患者ごとの分析では感度と特異度がそれぞれ 93.84% と 97.33%、スライスごとの分析ではそれぞれ 67.26% と 99.60% でした (図 1 と 2) ）。

読者評価研究では、患者ごとの分析において、AI 支援グループは AI 非支援グループと比較して、AIH 検出において有意に高い診断精度を示しました (0.9703 [95% CI: 0.9632, 0.9765] vs. 0.9471 [95% CI]) ：0.9379、0.9553]、p < 0.0001）。 サブグループ分析に基づくと、放射線科医ではない医師は、AI 非支援グループと比較して、AI 支援による診断精度の向上という点で最大の利益を達成しました (0.9505 [95% CI: 0.9340, 0.9638] vs. 0.9189 [95% CI]) ：0.8990、0.9360]、放射線科医ではない医師の場合、AI支援なしの放射線科医のレベル（0.9459 [95% CI: 0.9290、0.9599]）まで3.15 [95% CI: 0.86、5.45]、p = 0.0072）改善しました。 。 さらに、学会認定放射線科医は、AI 支援なしのグループと比較して、AI 支援による診断精度の大幅な向上を実証しました (0.9741 [95% CI: 0.9614, 0.9835] vs. 0.9459 [95% CI: 0.9290, 0.9599])。 2.82 [95% CI: 1.00, 4.63]、p = 0.0025) の改善があり、委員会認定放射線科医では AI 支援なしの神経放射線科医のレベルまで改善されました (0.9764 [95% CI: 0.9641, 0.9853])。 注記。 ROC: 受信機の動作特性。

読者評価研究では、スライスごとの分析において、AI 支援グループは AI 非支援グループよりも AIH の検出において有意に高い診断精度を示しました (0.9581 [95% CI: 0.9569, 0.9592] vs. 0.9522 [95] % CI: 0.9509、0.9534]、p < 0.0001)。 サブグループ分析に基づくと、放射線科医ではない医師と認定放射線科医は、AI 支援を受けていないグループと比較して、AI 支援により診断精度が大幅に向上することが実証されました（放射線科医ではない医師の場合：0.9393 [95% CI: 0.9369、0.9417 ] vs. 0.9306 [95% CI: 0.9280, 0.9332]、差は​​ 0.87 [95% CI: 0.52, 1.22]、p < 0.0001、認定放射線科医の場合は 0.9632 [95% CI: 0.9623, 0.9661] vs. 0.9567 [95% CI: 0.9546, 0.9587]、差は 0.75 [95% CI: 0.48, 1.03]、p < 0.0001)。 注記。 ROC: 受信機の動作特性。

リーダー評価研究では、患者ごとの分析（0.9703 対 0.9471、p < 0.0001）およびスライスごとの分析（0.9581 対 0.9581 0.9522、p < 0.0001)。 AI 非支援グループと比較して、AI 支援グループは有意に高い感度 (患者ごとの分析では 0.9718 対 0.9437、p = 0.0003、スライスごとの分析では 0.8469 対 0.8299、p < 0.0001) と特異度 (0.9689) を達成しました。患者ごとの分析の場合は 0.9504 対、p = 0.0145、スライスごとの分析の場合は 0.9855 対 0.9824、p < 0.0001) (表 2 および 3、図 1 および 2)。

3 つの審査担当者のサブグループのうち、放射線科医ではない医師は、AI 支援を使用しない場合と比較して、AI 支援を使用した場合の診断精度の最大の向上を示しました (0.9505 対 0.9189、差は 3.15%、患者の場合は p = 0.0072)。ワイズ分析では 0.9393 対 0.9306、差は 0.87%、スライスワイズ分析では p < 0.0001)。 学会認定放射線科医の場合、AI 支援による AIH 検出は、AI 支援なしの場合と比較して診断精度が大幅に向上しました (0.9741 対 0.9459、差は 2.82%、患者ごとの分析では p = 0.0025、患者ごとの分析では 0.9632 対 0.9632)。 0.9567、差は 0.75%、スライスごとの分析では p < 0.0001)。 神経放射線科医の場合、AI 支援による AIH 検出は、AI 支援なしの場合と比較して診断精度が高くなる傾向を示しましたが、統計的有意性には達しませんでした（0.9865 対 0.9764、差は 1.01%、患者ごとの分析では p = 0.1138） 0.9706 対 0.9691、差は 0.15%、スライスごとの分析では p = 0.2345) (表 2 および 3、図 1 および 2)。 患者およびスライスごとの分析に基づいた AI スタンドアロン性能の基本的な ROC 曲線を用いた審査員の診断性能を図 2 および図 3 に示します。 それぞれ1と2。

GEE 分析により、AI 支援により、患者分析 (AI 支援グループでは 3.67、AI 非支援グループでは 3.01、差は 0.66、p = 0.0075) とスライスごとの分析 ( AI 支援グループでは 3.21、AI 非支援グループでは 3.03、差は 0.18、p < 0.0001)。 感度は、患者分析（AI 支援グループで 4.24、AI 非支援グループで 2.89、差は 1.35、p = 0.017）とスライスごとの分析（AI 支援グループで 1.75、AI 非支援グループで 1.69）の両方で有意に増加しました。 AI 非支援グループ、差は 0.05、p = 0.3273)。 特異度は、患者分析（AI 支援グループで 3.81、AI 非支援グループで 3.17、差は 0.364、p = 0.0376）とスライスごとの分析（AI 支援グループで 4.56、AI 非支援グループで 4.15）の両方で大幅に増加しました。 AI 非支援グループの場合、差は 0.41、p < 0.0001) (補足表 4–7)。

ICC は、AI 支援グループと AI 非支援グループがそれぞれ優れた信頼性 (0.9193) と良好な信頼性 (0.8475) を示したと示しました。 脳CT画像からのAIH検出の代表的な画像を図3および補足図1に示します。

AI支援による脳CTにより、AIHの位置が基底槽と右周囲槽である可能性が高いことが明らかになりました。 AI 支援脳 CT は、スライスごと (95.8%) および患者ごと (99.4%) で AIH 確率スコアを提供しました。 9人の査読者全員が、AI非支援通訳とAI支援通訳の両方についてAIH診断に同意した。 b AI支援脳CTにより、おそらくAIHの位置が大腿骨の左側であることが明らかになりました。 AI 支援脳 CT は、スライスごと (62.2%) および患者ごと (95.3%) で AIH 確率スコアを提供しました。 AI 支援なしの読影では、1 人の査読者 (放射線科医ではない医師) が、大腿骨の左側にある AIH のこの症例を見逃しました。 9人の査読者全員が、AI非支援通訳とAI支援通訳の両方についてAIH診断に同意した。 c AI支援脳CTにより、おそらくAIHの位置が左頭頂溝であることが明らかになりました。 AI 支援脳 CT は、スライスごと (39.0%) および患者ごと (46.3%) で AIH 確率スコアを提供しました。 AI 支援なしの読影では、審査員の 3 分の 2 (放射線科医ではない医師 3 名、認定放射線科医 2 名、神経放射線科医 1 名) が、この左頭頂溝の AIH 症例を見逃しました。 AI 支援を利用することで、これら 6 人のレビュー担当者は決定を正しく修正することができました。 d AI支援脳CTにより、おそらくAIHの位置が左前頭部領域であることが明らかになりました。 AI 支援脳 CT は、スライスごと (54.9%) および患者ごと (65.8%) で AIH 確率スコアを提供しました。 AI 支援なしの読影では、審査員の 3 分の 1 (放射線科医ではない医師 1 名と認定放射線科医 2 名) が AIH と報告しました。 AI 支援の使用により、さらに 3 分の 1 の査読者 (放射線科医ではない医師 1 名、認定放射線科医 1 名、神経放射線科医 1 名) がこれを AIH として報告しました。 しかし、左前頭部の微妙な過減衰病変は、頭蓋骨のビーム硬化アーチファクトによるものでした。

本研究では、出血検出のための教師ありトレーニングと異常検出のための教師なしトレーニングを組み合わせた新しい AI アルゴリズムを報告しました。 さらに、出血検出に統合 CNN-RNN アーキテクチャを適用しました。 当社の AI アルゴリズムは、スタンドアロンの AI 検出で高い精度を実現し、AI 支援読影での使用により、AI 支援なしの読影と比較して AIH の検出において優れた診断性能を実現しました。

AUROC 値に関しては、外部検証研究におけるスタンドアロン AI アルゴリズムのパフォーマンス (患者単位およびスライス単位の分析でそれぞれ 0.992 および 0.977) およびリーダー評価研究 (患者単位およびスライス単位の分析で 0.9874 および 0.9671) 、それぞれ）は、AI 支援なしの神経放射線科医サブグループのパフォーマンスと同等でした（患者単位およびスライス単位の分析でそれぞれ 0.9764 および 0.9691）。 これらの診断精度は、以前の研究の大部分で報告されたものよりも高く 7、8、10、11、13、15 、AI スタンドアロンのパフォーマンスが他の研究と同等であると報告した以前の研究で達成された結果 (AUROC = 0.991) と同等でした。高度な訓練を受けた専門家によるもの13。 さらに、本研究では、患者ごとの分析においてカットオフレベル 39.84% でのアプローチによって達成された 95.89% という高い感度と 95.33% の特異度は、AI 支援なしの審査員によって達成されたもの (94.37%) よりも高かった。それぞれ95.04%）。 当社の AI アルゴリズムによって達成された有望な結果は、脳 CT 画像上で AIH を正確に検出できる可能性を強調しています。

レトロスペクティブ、マルチリーダー、ピボタル、クロスオーバー、ランダム化研究デザインを採用したリーダー評価研究では、AI 支援グループは AI 非支援グループよりも AIH の検出において有意に高い診断精度を示しました。 さらに、診断精度の点で AI 支援グループの優れたパフォーマンスが GEE 分析を使用して検証されました。 私たちの知る限り、脳 CT 画像で AIH を検出するための読者解釈における AI 支援の有益な効果はこれまでに報告されていません。 この研究で得られた有望な発見は、患者ケアを改善するために臨床現場で AI を使用することの実際的な関連性を裏付けています。 特に、当社の AI アルゴリズムの支援により、脳 CT 画像での AIH の検出に関して、放射線科医ではない医師の診断パフォーマンスは放射線科医のレベルに達し、放射線科医の診断パフォーマンスは神経放射線科医のレベルに達しました。 当社の AI アルゴリズムは、放射線科医や神経放射線科医の専門家による迅速な支援が受けられない現実の臨床現場において、信頼できるアシスタントとして重要な役割を果たす可能性があると考えています。 さらに、当社の AI アルゴリズムは、高い診断精度とタイムリーな効率による読影を必要とする大量の CT 画像に遭遇する放射線科医や神経放射線科医の負担を部分的に軽減する可能性があります。 この研究で観察された感度の大幅な改善は、現在の AI アルゴリズムが AIH を誤って除外する可能性のある偽陰性の発生を減らし、それによって AIH 患者にとって重要な迅速な管理を可能にする可能性があることを意味します。

AI 支援と AI 非支援の感度の差は、患者ごとの方法 (2.82%) よりもスライスごとの方法 (1.70%) の方が低い値を示しており、放射線科医ではない医師の患者ごとの感度は、スライスごとの統計的有意性を達成できませんでした（表 2 および 3）。 さらに、GEE 分析によると、統計的に有意な優位性の達成は、スライスごとの感度の分析でのみ失敗しました (補足表 6)。 患者ごとの方法 (95.89%) と比較して、スライスごとの方法 (89.87%) での AI スタンドアロンの感度が低いため、意思決定に一貫してプラスの効果をもたらすことが課題となる可能性があります。 さらに、積極的な役割の減少は、非放射線科医グループにさらに大きな影響を与える可能性があります。 しかし、スライス単位でのみ神経放射線科医グループの感度が統計的に有意に改善されたことは、説明が必要な課題として残っています。

AI 支援グループではすべての読者の特異度が大幅に向上しましたが、各グループの特異度において統計的に有意な改善は観察されませんでした。 これは、現在の AI アルゴリズムの偽陽性を減らす能力には限界がある可能性があり、我々の AI アルゴリズムは脳 CT 画像で AIH を検出するための代替方法ではなく、補助ツールとして適していることを示唆しています。

本研究では、脳CT画像上でAIHを同定する診断性能の向上を目的として、出血検出と異常検出処理を組み合わせた新しいAIアルゴリズムの開発について述べる。 頭蓋内出血検出用に設計されたものを含む、医用画像の分析に使用されるこれまでの AI アルゴリズムの大部分は、バイオマーカー検出プロセスを容易にするために、トレーニング画像の教師ありラベリングを使用して開発されてきました 7、8、10、11、13、15、16、17。 専門家がラベル付けした画像を使用したトレーニングでは有望な結果が得られましたが 27、30、31、専門家間でラベル付けされた領域の不一致は避けられません。 さらに、AIH の特徴が明確ではないこと、サイズや形態のばらつき、および減弱が観察者間の不一致の一因となり、専門の神経放射線科医の間でも発生する可能性があります。 異常検出は、正常なデータを使用した教師なしトレーニングに基づいて異常領域を特定するプロセスです21、22、32。 通常の脳 CT 画像を使用した教師なしトレーニングに基づく異常検出の適用により、教師ありトレーニングに依存する AIH 検出用の従来の AI アルゴリズムの欠点が克服される可能性があります。 今回の研究では、比較的大規模なデータセットに基づく出血検出と異常検出の組み合わせが、現在の AI アルゴリズムによって実証された優れたパフォーマンスに貢献した可能性があります。

前述の問題を克服し、診断パフォーマンスを向上させるために、AI アルゴリズムで CNN と RNN を組み合わせて使用​​しました。 深層学習アーキテクチャに関しては、これまでの研究では主に 2D または 3D CNN に基づくアルゴリズムが使用されてきました 11、13、23、24、25、26。 ただし、脳 CT 画像は、実際の 3D 構造に関する情報を含む一連の 2D 画像で構成されています。 そこで本研究では、3Dデータ処理により適したアーキテクチャを設計し、より一般的なCNNモジュールにRNNモジュールを追加適用しました。 この RNN を追加使用することで、より正確な患者ごとの AIH 確率スコアが容易になり、患者レベルとスライスごとの両方のレベルで診断パフォーマンスが向上しました。

関連する罹患率や死亡率の調査など、臨床的な観点からこの AI アルゴリズムの有用性に取り組むためには、さらなる研究が必要です。 本研究では、脳 CT 画像上の AIH の検出における現在の AI アルゴリズムの診断精度に取り組みました。 しかし、出血量や拡大などの臨床転帰に関連する AIH 進展の重要な特徴は、我々のアプローチの診断精度を完全に理解するために追跡画像による評価を必要とします。 したがって、臨床転帰が得られている重篤な AIH 患者における現在の AI アルゴリズムの臨床的有用性に関するさらなる研究により、この状態の診断と管理における潜在的な役割が明確になるでしょう。 さらに、この実験研究における読書環境は、特に臨床情報の使用に関して、日常の実践環境を再現していませんでした。 臨床現場では、主訴、症状、身体検査結果、過去の病歴などの患者情報が医師の優れた診断能力に貢献しています。 したがって、この実験的研究において、その優れた診断性能に基づく現在の AI アルゴリズムを直接適用するのは時期尚早である可能性があります。 さらに、この研究におけるゴールドスタンダード審査委員会による AIH の分類が制限となる可能性があります。 AIH のゴールドスタンダードを決定することは、特に出血量が微量で管理が必要ない場合や、腰椎穿刺などのさらなる診断手順が日常的に考慮されておらず、不正確である可能性がある場合には困難です。 このような場合、日常の臨床医学では真実を知ることができない場合があります。 AIHの診断における当然の欠点を最小限に抑えるために、本研究では、AIH分類のゴールドスタンダードは、放射線科医として少なくとも11年の関連経験を持つ3人の神経放射線科医で構成されるゴールドスタンダード審査委員会の解釈に基づいた。神経放射線科医として少なくとも7年の経験。 しかし、2 人の主任神経放射線科医の間で完全な合意を達成することは困難でした。 本研究では、経験豊富な神経放射線科医間の評価者間合意の加重カッパ値は 0.9865 で、当初 AIH グループに含まれていた 2 症例は正常 (AIH なし) グループに再分類されました。 ゴールドスタンダード診断を達成するための私たちのアプローチは合理的でしたが、AI アルゴリズムの検証に使用されるゴールドスタンダードを特定する方法の適切性という点では限界がある可能性があります。これらの決定によれば、AI アルゴリズムは最大 0.9874 の診断精度を達成しました。 。 最後に、含まれる症例の人口統計的特徴と、選択バイアスの可能性を考慮した研究の遡及的デザインが追加の制限となります。

結論として、CNN-RNN アーキテクチャを組み合わせた出血検出プロセスと教師なしトレーニングを使用した異常検出プロセスの組み合わせに基づいて、脳 CT 画像上の自動 AIH 検出のための深層学習ベースの AI アルゴリズムを開発しました。 AI アルゴリズムの診断パフォーマンスは、大規模な外部検証データセットで検証されました。 さらに、この後ろ向きマルチリーダー研究では、AI 支援を使用しない場合と比較して、AI 支援を使用した場合の診断パフォーマンスの向上も検証されました。

当社は、脳 CT スキャンで AIH を自動検出するための深層学習ベースの AI アルゴリズム (Medical Insight+ Brain Hemorrhage、SK Inc. C&C、城南、韓国) を開発し、検証しました。 この研究は、参加施設の治験審査委員会（H-2007-061-1140、ソウル大学病院治験審査委員会[施設A]およびAJIRB-DEV-DE3-20-379、亜州大学医療センター治験審査委員会）によって承認された。委員会[施設B])、そしてこの研究の遡及的性質によりインフォームド・コンセントの要件は免除された。

当社の診断支援ソフトウェアで使用する AI アルゴリズムを開発するために、3,010 人の患者からの 104,666 スライス (AIH ありの 28,351 [27.1%]、AIH なしの 76,315 [72.9%]) が使用されました (AIH ありの 2010 年 [66.8%] と AIH なしの 1000 スライス [33.2%])。 AIH) の 2 つの施設 (ソウル大学病院 [施設 A] と亜州大学医療センター [施設 B]) の情報をモデル開発に使用しました。 データは、それぞれ2009年4月から2015年12月と2004年4月から2020年4月の間に施設AとBの患者から収集された。 AIHグループには、基礎となる病理（腫瘍内出血および急性虚血性脳卒中部位での出血性変化を含む）および孤立性AIHも登録された。 ほとんどの開発データセット (合計 3,010 人の患者のうち 2,632 人 [87 4%]) のスライス厚は 5 mm (2 5 mm [n = 3]、3.0 mm [n = 104]、3.75 mm [n = 1]、 4.0 mm [n = 40]、4.5 mm [n = 209]、4.8 mm [n = 12]、5.3125 mm [n = 1]、6.0 mm [n = 4]、および 7.0 mm [n = 4])。

AI アルゴリズムの診断パフォーマンスの外部検証のために、49,841 人の患者からの 1,855,465 スライス (AIH ありの場合は 73,467 [4 0%]、AIH なしの場合は 1,781,998 [96.0%])韓国国家情報社会院（https://aihub.or.kr/aidata/34101）の指導の下、AI ハブ内の AIH なし）を使用しました。 このデータセットは、脳血管疾患に関するビッグデータ収集プロジェクトとして2020年に韓国の6つの医療機関から収集されたものであり、AIハブのデータ収集に貢献した病院は開発データセットが収集された病院とは異なります。 49,841 人の患者からの 1,855,465 枚のスライスすべてが AIH であるか正常であるかに関する決定は、各施設の神経放射線科医による画像読影に基づいて行われました。 合計6,442枚のCT画像でAIHが示され、その内訳はくも膜下出血が2,424件、硬膜下出血が2,738件、硬膜外出血が371件、脳室内出血が1,266件、実質内出血が3,367件であった（注：サブタイプが重複する可能性がある）。 合計 73,467 枚の切片で AIH が認められ、その内訳はくも膜下出血が 32,751 件、硬膜下出血が 39,604 件、硬膜外出血が 4,567 件、脳室内出血が 18,220 件、実質内出血が 35,669 件でした（注: 重複サブタイプも可能でした）。 外部検証に関する患者およびスキャナー情報の概要を補足表 8 および 9 に示します。

読者の評価のために、開発データセットから時間的に分離されたデータセットが取得されました。 296 人の患者 (AIH 146 枚 [49 3%] および正常 150 枚 [51.7%]) から合計 12,663 枚の脳 (AIH 2508 枚 [19 8%] および正常 10,155 枚 [81.2%]) の CT スライスが 2 つの施設 (ソウル国立) から採取されました。大学病院 [機関 A] およびアジュー大学医療センター [機関 B])。 データは、それぞれ2016年1月から2019年12月と2004年4月から2020年4月の間に施設AとBの患者から収集された。 開発データセットに登録された患者は、リーダー研究データセットには登録されませんでした。

以前に報告された基準から修正された画質基準を満たした 296 枚の完全な CT 画像すべてが、読者評価研究のデータセットとして登録されました (補足表 10)33,34。 必要な CT 画像の数は、有意水準を 5% に設定し、出力を 90% に設定した出力推定法を使用して計算されました。これは、以前に報告された 88.6% の感度と 27 の内部検証による 98.5% の感度に基づいています。現在のAIアルゴリズム。 これにより、各グループで合計 148 枚の CT 画像が得られ、ドロップアウト率は 15% となりました。 さらに、以前の研究で報告された 88.6% の特異性 27 と現在の AI アルゴリズムの内部検証による 96.0% の特異性に基づいて、各グループの 114 枚の CT 画像が取得され、ドロップアウト率は 15% でした。

296 枚の CT 画像からの 12,663 スライスすべてを AIH または正常として解釈するためのゴールドスタンダードは、放射線科医として少なくとも 11 年、神経放射線科医として少なくとも 7 年の経験を持つ 3 人の神経放射線科医で構成されるゴールドスタンダード審査委員会の慎重な合意を経て達成されました。 CT の読影では、2 人の放射線科医が患者ごととスライスごとの両方で AIH の有無を独立して読影しました。 3 人目の神経放射線科医は、最初の 2 人の神経放射線科医の間で意見の相違があった症例を検討して、最終的な決定を下しました。 経験豊富な神経放射線科医による最初の独立した解釈間の評価者間一致の加重カッパ値は、患者ごとの分析では 0.9865 [95% CI: 0.9732, 0.9997] であり、ゴールドスタンダード審査委員会の解釈に基づいていました。 医療記録に従って当初 AIH グループに分類されていた 2 例は、正常グループに再分類されました。 合計 146 枚の CT 画像で AIH が認められ、その内訳はくも膜下出血 101 件、硬膜下出血 72 件、硬膜外出血 20 件、脳室内出血 40 件、実質内出血 66 件でした（注：重複するサブタイプの可能性あり）。 合計 2,508 のスライスで AIH が認められ、その内訳はくも膜下出血 1,408 例、硬膜下出血 1,150 例、硬膜外出血 228 例、脳室内出血 240 例、実質内出血 535 例でした (注: 重複するサブタイプの可能性があります)。 読者研究母集団の概要を補足表 11 に示します。

AI アルゴリズム開発では、2010 年の AIH 患者と 1,000 人の正常参加者からの 28,351 スライスに、特に AIH 領域に焦点を当て、nordicICE バージョン 4.1.3 (NordicNeuroLab、ノルウェー、ベルゲン) を使用して神経放射線科医によって注釈が付けられました。 教師ありトレーニングによる観察者間のばらつきの欠点を克服するために、教師あり出血検出プロセスと教師なし異常検出プロセスの組み合わせに基づく新しい AI アルゴリズムを開発しました。

出血検出プロセスの目的は、脳 CT 画像に AIH が存在するかどうかを予測することです。 このプロセスは 2 つのモジュールで構成されます15、27、35。 1 つ目は、ターゲットの特徴ベクトルと AIH スコアを提供する CNN ベースの出血検出モジュールです。 2 つ目は、二重層を持つ RNN ベースのシーケンス モジュールです。 このモジュールでは、3D 画像データ分析に関する CNN の制限を克服するために、最初のモジュールからの特徴ベクトルとスコアを入力として使用して、各スライスのより正確な AIH スコアが生成されます。 さらに、各患者のスコアも同時に取得されました。

異常検出プロセスを適用して、脳 CT 画像に異常が存在するかどうかを予測しました。 このプロセスでは、変分自動エンコーダ 36、37 と敵対的生成ネットワーク 38 に基づく生成モジュールが使用されました。 生成モジュールは、正常グループの画像を使用して正常 CT スライス (復元された CT 画像) を生成するようにトレーニングされました。 そのため、出血検出プロセスで AIH があると推定される領域を考慮した場合、復元された CT 画像と入力 CT 画像を比較すると、異常な領域が示されました。

最後に、患者ごとおよびスライスごとの AIH 確率スコアに基づいて AIH の推定位置を示す埋め込みヒートマップを含む AI 支援脳 CT 画像が、元の脳 CT 画像とともに画像アーカイブ通信システム (PACS) ビューアに提供されました。 (図1)。 AIアルゴリズムアーキテクチャの概要と詳細を図4と補足図に示します。 2と3。

図は、提案される AI アルゴリズムのアーキテクチャを示しています。 この新しい AI アルゴリズムは、教師あり出血検出プロセスと教師なし異常検出プロセスを組み合わせたものです。 さらに、CNN と RNN を組み合わせたアーキテクチャが出血検出プロセスに適用されました。 出血の有無は出血検出処理により判定される。 この出血検出プロセスの結果、AI アルゴリズムは患者ごとおよびスライスごとの方法で AIH スコアを提供します。 AI アルゴリズムは、元の CT 画像と復元された CT 画像 (正常なデータセットからの教師なしトレーニングに基づいて人工的に生成された正常な画像) の間の減算と後処理を通じて、AIH 患者に異常マップを提供します。 PACS ビューアで AI 支援 CT 画像にアクセスするまでの平均追加時間は 97.4 秒でした。 PACS サーバーから AI までの時間、AI の処理時間、および AI から PACS ビューアーまでの時間は、54.6 秒 (範囲、37 ～ 91 秒)、11.8 秒 (範囲、0.8 ～ 90.6 秒)、31.0 秒 (範囲、30 ～ 33 秒) でした。 ）。 注記。 AIH 急性頭蓋内出血、PACS 画像アーカイブおよび通信システム、CNN 畳み込みニューラル ネットワーク、RNN リカレント ニューラル ネットワーク、VAE 変分オートエンコーダー、GAN 敵対的生成ネットワーク。

患者ごとおよびスライスごとの AIH 確率スコアを使用して、精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、F1 スコア、受信者動作特性曲線下面積などの AI アルゴリズムのスタンドアロン パフォーマンス メトリクスを評価しました。 (オーロック)。

患者ごとおよびスライスごとの AIH 確率スコアを使用して、AUROC、感度、特異度などの AI アルゴリズムのスタンドアロン パフォーマンス メトリクスを評価しました。

脳 CT スキャンでの頭蓋内出血の特定と検出に関して、診断決定を支援するソフトウェアの有効性を評価するために、遡及的、マルチリーダー、クロスオーバー、優位性、極めて重要なランダム化研究が実施されました (Clinical Research Information Service of Republic of Republic)韓国 [https://cris.nih.go.kr; 識別子: KCT0006734]、これは韓国疾病管理予防庁の指導下にある世界保健機関の国際臨床試験登録プラットフォームの韓国の主要登録登録所です) (補足（研究内容））。

この後ろ向きマルチリーダー研究は、研究として296人の患者からの12,663枚の脳CTスライスを使用し、韓国の4つの施設（ソウル国立大学病院、亜州大学医療センター、盆唐ソウル大学病院、城南医療センター）の9人の査読者によって実施されました。データセット。 3 つの異なるサブグループから同数の医師 9 人（つまり、その役割で 5 ～ 7 年の経験を持つ放射線科医ではない医師 3 人、その役割で 5 ～ 7 年の経験を持つ学会認定放射線科医 3 人、およびサブスペシャリティの訓練を受けた神経放射線科医 3 人）放射線科医として 7 ～ 11 年の経験を持ち、神経放射線科医としての 3 ～ 7 年の経験を含む）が審査員として参加しました。

この遡及的、マルチリーダー、重要な、クロスオーバーのランダム化研究では、最初の評価に先立って、完全な CT データセットがグループ A と B に分割され、それぞれが 148 人の患者からの CT 画像で構成され、逐次評価の番号がランダムに割り当てられました。 グループ A は元の CT 画像と対応する AI 支援 CT 画像で構成され、グループ B は AI 支援 CT 画像を含まない元の CT 画像のみで構成されました。 AI 支援 CT 画像は、患者およびスライスごとの AIH の疑いのある位置と AIH の可能性に関する情報を含むヒートマップを提供しました。 各レビュー担当者は、AIH の検出のために CT 画像を独立してレビューしました。 PACS 画像ビューアを使用して、患者およびスライスごとに CT 画像を評価しました。 審査員は、AIH および評価されたデータセット内の AIH 症例の割合に関するゴールドスタンダード審査委員会の決定を知らされていませんでした。 4 ～ 5 週間の休薬期間の後、2 回目の評価が実施されました。 2 回目の評価では、最初の評価で元の CT 画像と AI 支援 CT 画像で構成されたグループ A のデータセットが、AI 支援 CT 画像を含まない元の CT 画像のみを含むように変更されましたが、AI 支援 CT 画像がグループ B に追加されました。このデータセットには、以前は AI 支援 CT 画像を含まない元の CT 画像のみが含まれていました。 連続評価の番号はランダムに再割り当てされました。 各レビュー担当者は、最初の評価と同じレビュー プロセスを繰り返しました。 研究デザインの概略図を図 5 に示します。

概略図は、本研究で使用された遡及的、中心的、クロスオーバー、ランダム化研究デザインを示しています (左)。 最初の画像レビューでは、グループ A は元の CT 画像と対応する AI 支援 CT 画像で構成され、グループ B は AI 支援 CT 画像を含まない元の CT 画像のみで構成されました。 4 ～ 5 週間のウォッシュアウト期間の後、2 回目の画像レビューで、グループ A のデータセットが AI 支援 CT 画像を含まない元の CT 画像のみを含むように変更され、AI 支援 CT 画像がグループ B データセットに追加されました。 。 AI 支援 CT 画像は、患者およびスライスごとの AIH の疑いのある位置と確率に関する情報を含むヒートマップを提供しました (右)。

AI の判定は、AI アルゴリズムによって提供される確率がカットオフ レベルと等しいかそれを超えているかどうかに基づいて行われました。 外部検証の場合、AI の決定が外部検証データセットの基本情報に基づいて行われた提案された決定と一致する場合、決定は正しいと見なされます。 感度と特異度はカットオフレベル 50.0% で計算されました。 ただし、スタンドアロン AI 評価の場合、AI の決定が AUROC 分析のゴールドスタンダード審査委員会によって行われた決定と一致する場合、決定は正しいと見なされます。 感度と特異度もカットオフ レベル 50.0% で計算されました。

読者調査では、読者の決定がゴールドスタンダード審査委員会による決定と一致するかどうかに基づいて、決定の正しさが判断されました。 カイ二乗検定を使用して、AI 支援グループと AI 非支援グループの間で感度、特異度、精度を比較しました。 AI 非支援グループと比較して AI 支援グループのパフォーマンスが優れていることを検証するために、一般化推定方程式 (GEE) 法を使用したロジスティック回帰を有意性検定と 95% 信頼区間 (CI) の推定に使用しました。 AIH サブタイプに従った観察者間の一致は、患者ごとの分析に基づくクラス内相関係数を使用して分析されました。 すべての分析は、SAS 統計ソフトウェア (バージョン 9.4; SAS Institute、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されました。

研究デザインの詳細については、この記事にリンクされている Nature Research レポートの概要をご覧ください。

この研究に関連する追加の文書は、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。 ソウル国立大学病院と亜州大学医療センターのデータセットは、現在の研究のためにライセンスに基づいて使用されており、一般には公開されていません。

AI モデルのトレーニングに使用されるコードは、アノテーション、インフラストラクチャ、ハードウェアに依存します。 したがって、解放することはできません。 ただし、共有できるすべての実験および実装の詳細は、補足ノート (研究の詳細) に詳しく説明されています。 この研究から開発された AI アルゴリズムは、SK Inc. C&C Medical Insight+ Brain Hemorrhage という商用製品を通じて入手できます。

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リファレンスをダウンロードする

この研究は SK Inc. C&C から資金提供を受けました。 この研究の資金提供者は、AI アルゴリズムの開発中に使用されるデータの収集、管理、分析に関与していました。 責任著者は、ほとんどのデータセットと各データセットからのすべての要約推定値に完全にアクセスでき、出版用の原稿を提出する決定に対して最終的な責任を負いました。 研究の調整をしていただいたSynexに感謝します。

ソウル国立大学医学研究センター放射線医学研究所、ソウル、韓国

テ・ジンユン、チェ・スンホン、ユ・ロウル、ファン・インピョン

韓国ソウル大学校病院放射線科

テ・ジンユン、チェ・スンホン、ユ・ロウル、ファン・インピョン

韓国水原市、亜州大学医学部放射線科

チェ・ジヌク、ミラン・ハン、ウ・サンジョン

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TJY と JWC がこの研究を考案し、設計しました。 TJY、JWC、MH、WSJ、SHC、R.-EY、IPH は、AI 開発のためのデータを収集し、厳選しました。 TJY と JWC は、読者調査のためのデータを収集し、厳選しました。 TJY と JWC は読者研究プロトコルを設計しました。 TJYとJWCは統計分析を実施した。 TJY と JWC は検証研究の結果を解釈しました。 TJY と JWC が最初の草案を作成しました。 その後、著者全員がレポートを編集しました。 TJYとJWCがプロジェクトを監修しました。

チェ・ジヌクさんへの手紙。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

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転載と許可

Yun、TJ、Choi、JW、Han、M. 他深層学習ベースの急性頭蓋内出血の自動検出アルゴリズム: 極めて重要なランダム化臨床試験。 npj 数字。 医学。 6、61 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41746-023-00798-8

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受信日: 2022 年 9 月 10 日

受理日: 2023 年 3 月 10 日

公開日: 2023 年 4 月 7 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41746-023-00798-8

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